OCTAVIUS, ACCESSORIES AND SPARE PARTS - SISTEMA PARA LA VERIFICACIÓN DEL PLAN DE TRATAMIENTO DE RADIOTERAPIA Y MEDICIONES DE DOSIMETRÍA.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OCTAVIUS, ACCESSORIES AND SPARE PARTS - SISTEMA PARA LA VERIFICACIÓN DEL PLAN DE TRATAMIENTO DE RADIOTERAPIA Y MEDICIONES DE DOSIMETRÍA. | 2021EBC-0024261 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el módulo BeamAdjust (S080032) del software ArrayCal instalado en determinados detectores OCTAVIUS 1000 y OCTAVIUS 1600 debido a la posibilidad de que la calibración relativa genere un archivo incorrecto.
Antecedentes
INDICACIONES EL SISTEMA OCTAVIUS SE UTILIZA PARA LA ADQUISICIÓN DE DATOS DEL HAZ EN LA VERIFICACIÓN DEL PLAN DEL PACIENTE DE UN SISTEMA DE PLANIFICACIÓN DE TRATAMIENTO Y COMO PARTE DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LA MÁQUINA QA CON LOS OBJETIVOS SIGUIENTES: - VERIFICACIÓN DEL PLAN DE TRATAMIENTO IMRT - PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PERIÓDICOS, POR EJEMPLO, PRUEBAS DE CONSTANCIA - ANÁLISIS DE LOS DATOS DEL HAZ DE ACUERDO CON LOS PROTOCOLOS INTERNACIONALES DE DOSIMETRÍA - MEDICIONES DESPUÉS DE UNA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DE COMPONENTES IMPORTANTES DEL LA SISTEMA DE RADIOTERAPIA
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/106506