OCTAVIUS, Accessories and Spare Parts - Sistema para la Verificación del Plan de Tratamiento de Radioterapia y Mediciones de Dosimetría
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad en general que se han detectado irregularidades con el siguiente producto:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OCTAVIUS, Accessories and Spare Parts - Sistema para la Verificación del Plan de Tratamiento de Radioterapia y Mediciones de Dosimetría | INVIMA 2021EBC-0024261 | Solu Tec Soluciones Tecnológicas S. A. S. | — |
Descripción del problema
| PTW
Freiburg GmbH ha informado que el software VERIQA RT MonteCarlo 3D, a partir
de la versión 3.1.18, cuando se utiliza un contorno de bolo, puede no mostrar
en su interfaz de usuario que dicho bolo fue tenido en cuenta durante el
cálculo secundario de la dosis. Aunque el cálculo se realiza con la densidad
correcta del bolo conforme a la información del sistema de planificación de
radioterapia (TPS), esta ausencia de visualización podría inducir a una
interpretación errónea sobre su uso durante el tratamiento. La omisión del
bolo en la administración de radioterapia podría ocasionar la aplicación de
la dosis prescrita a una profundidad de tejido incorrecta, con potencial
afectación para el paciente. |
Recomendaciones
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte Por favor revisar enlace, la página no funciona o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para las IPS
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para los establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Tecno / Reactivo
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios