OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab) solución inyectable para infusión intravenosa
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab) solución inyectable para infusión intravenosa | 2016M- 0017496. | BRISTOL MYERS SQUIBB DE COLOMBIA S.A. | AAZ3041 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima informa a la ciudadanía que ha recibido una denuncia sobre la posible fraudulencia de algunas unidades del lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab).
Laboratorios Bristol Myers Squibb de Colombia S.A. titular y fabricante del producto informó a la autoridad sanitaria que estas unidades encontradas presentan características en su etiquetado que en apariencia son irregulares respecto del producto original y en consecuencia se catalogó como fraudulento.
Por tratarse de un lote fraudulento AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad del producto, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, lo cual afecta su calidad, seguridad y eficacia; Invima alerta a la población de los posibles riesgos para la salud al administrar o usar este lote de producto y solicita a la ciudadanía a realizar siempre la verificación de las características de los productos, especialmente el número de registro sanitario indicado en la etiqueta.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab).
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab).
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es el profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de estos productos y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab).
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la Secretaría de Salud de su localidad o región en el evento de encontrar existencias del producto.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab), so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de su jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab).
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab).
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el lote AAZ3041 con código de etiqueta vial 1348111A1 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab) y se notifiquen al Invima.