OPERATING TABLE - MESA DE OPERACIONES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OPERATING TABLE - MESA DE OPERACIONES | DI2310-00810 | — | Revisar Anexo 1_ Series |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre sobre una corrección de varios accesorios utilizados con mesas de quirófano que tienen distribuidos sin las instrucciones de funcionamiento. La ausencia de estas instrucciones puede provocar que los usuarios no sepan utilizar los accesorios correctamente o no conozcan las precauciones y advertencias relacionadas con cada uno de los accesorios de la mesa de operaciones.
Nota: El importador Welch Allyn informa la no importación de este dispositivo médico al país.
Antecedentes
El producto Operating Table / mesa de operaciones está diseñado para el apoyo de un paciente durante la operación quirúrgica, desde la aplicación de la anestesia, durante la operación y hasta la eliminación de la anestesia. También el transporte del paciente sobre el tablero de la mesa quirúrgica desde la zona de traslado de camas hasta el quirófano o desde el quirófano a la zona de traslado de camas.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Verifique si este producto cuenta con registro sanitario Invima en la página web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co.
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA
Link: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/table-doperation-accessoire-trumpf-kreuzer-medizin-system-baxter