OPERATING TABLE / MESA DE OPERACIONES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OPERATING TABLE / MESA DE OPERACIONES | 2017DM-0015878 | HILL ROM INC | Series especificas no importadas a Colombia |
Descripción del problema
Se ha identificado que la sección superior de la espalda de la mesa de quirófano U26/ST26 no puede moverse cuando está activado el "modo de emergencia". Este modo solo debe activarse en caso de un fallo en la unidad principal de control de la mesa (PCBA), permitiendo finalizar la cirugía en curso con funciones básicas de ajuste, aunque a una velocidad reducida.
La imposibilidad de mover la sección superior de la espalda en este modo se debe a un error de software en el controlador de la columna.
Nota: El importador Welch Allyn Colombia informa que este producto no ha sido importado al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.