OXYGEN CONCENTRATOR - CONCENTRADOR DE OXÍGENO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| OXYGEN CONCENTRATOR - CONCENTRADOR DE OXÍGENO | INVIMA 2020DM-0021244 | Oxivital S.A. | Seriales (ver anexo) |
Descripción del problema
Invima informa que, como resultado de una visita de recertificación, se detectó que este producto está siendo comercializado sin cumplir la totalidad de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, por lo que se considera un producto fraudulento y se solicita su retiro del mercado, pues su uso podría derivar en la presentación de potenciales incidentes adversos sobre los pacientes. Adicionalmente, al desconocer su trazabilidad, se podrían incumplir las condiciones de almacenamiento y transporte, afectando su calidad, seguridad y eficacia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias, y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.