PACS FUJIFILM (SISTEMA DE ARCHIVO Y TRANSFERENCIA DE IMAGENES MEDICAS FUJIFILM®)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PACS FUJIFILM (SISTEMA DE ARCHIVO Y TRANSFERENCIA DE IMAGENES MEDICAS FUJIFILM®) | 2019DM-0004506-R1 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el software Synapse PACS, debido a que, en determinadas circunstancias, la medición de imagen en 2D de captura secundaria, podría dar lugar a mediciones incorrectas.
Nota 1: las acciones correctivas descritas en este informe de seguridad no aplican para los sistemas de software instalados por AJOVECO S.A.S. en Colombia.
Nota 2: QUIRURGIL S.A.S informa que a la fecha la compañía no ha importado al territorio colombiano el producto PACS FUJIFILM.
Antecedentes
Software y hardware para el almacenamiento, transferencia y procesamiento de imágenes diagnósticas provenientes de diferentes equipos de imagenología como resonancia magnética, tomógrafos, equipos de rayos x , ecógrafos, y equipos de medicina nuclear, con el fin de permitir el diagnóstico por parte de los médicos tratantes y los departamentos de diagnóstico médico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110002 https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110004