PACS (SISTEMA DE ARCHIVO, ADMINISTRACION Y TRANSFERENCIA DE IMAGENES MEDICAS)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PACS (SISTEMA DE ARCHIVO, ADMINISTRACION Y TRANSFERENCIA DE IMAGENES MEDICAS) | 2021DM-0006391-R1 | — | HCIT4114378PIW, 2919183PACSIW |
Descripción del caso
Identificación incorrecta del paciente y/o errores en datos demográficos del paciente. Posible desajuste en la identificación del paciente en determinados escenarios clínicos.
Antecedentes
Los pacs de ge-healthcare están diseñados para el archivado digital de imágenes médicas y asi como para su administración y transmisión a otras estaciones de computadores de visualización dedicadas o entre estas a través de una red informática.
Los pacs igualmente permiten realizar consultas con especialistas en otras locaciones fuera de la institución vía web/internet para médicos autorizados, protegiendo la privacidad del paciente y la integridad de los datos.
Entre las imágenes médicas que puede archivar y administrar los pacs figuran resultados imagenológicos de exámenes de: medicina nuclear, tomografía computarizada (ct), radiografía computarizada(rc), radiografía digital (rd), dexa(dx), procedimientos especiales y radiografía intervencionista, ecografía, mamografía, entre otros exámenes.
Igualmente permite el archivo y administración de datos en forma de onda, documentos y datos del paciente incluyendo todas las funciones que se necesitan para acceder y gestionar los estudios.
Se anota que el sistema pacs no tiene contacto con el paciente ni controla ningún dispositivo del que dependa la vida. solo constituye un soporte sobre el cual los médicos interpretan las imágenes e información que está siendo mostrada por pantalla o impresa mediante su intervención humana y profesional competente.
Incluye un juego de herramientas de software que permiten hacer mediciones, añadir referencias cruzadas, ajustar las ventanas, sincronizar y re-posicionar las imágenes y verlas de manera dinámica. también es posible imprimir, copiar y enviar por correo electrónico las imágenes y estudios, incluso vía internet para usuarios clínicos autorizados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al
Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico
referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR