Pacs (Sistema de Archivo, Administración y Transferencia de Imágenes Medicas) Ge-Healthcare®-Centricity®-Ge-Healthcare®/ Centricity®-Ge-Healthcare®
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Pacs (Sistema de Archivo, Administración y Transferencia de Imágenes Medicas) Ge-Healthcare®-Centricity®-Ge-Healthcare®/ Centricity®-Ge-Healthcare® | INVIMA 2021DM-0006391-R1 | — | NA |
Descripción del caso
El fabricante GE HealthCare ha identificado un problema cuando se almacenan en Centricity PACS-IW V3.7.x, Centricity PACS-IW con Universal Viewer V5.0 y Centricity Universal Viewer V6.0 con base PACS-IW, ocasionando que las imágenes de dos pacientes diferentes pueden estar contenidas en un solo estudio, dicha situación podría conllevar a la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Los pacs de Ge-Healthcare estan diseñados para el archivado digital de imágenes médicas y así como para su adiministracion y transmisión a otras estaciones de computadores de visualización dedicadas o entre estas a través de una red informática. Los pacs igualmente permiten realizar consultas con especialistas en otras locaciones fuera de la institución via web/internet para medicos autorizados, protegiendo la privacidad del paciente y la integridad de los datos. Entre las imágenes médicas que puede archivar y administrar los pacs figuran resultados imagenológicos de exámenes de: medicina nuclear, tomografía computarizada (ct), radiografía computarizada(rc), radiografía digital (rd), dexa(dx), procedimientos especiales y radiografía intervencionista, ecografía, mamografía, entre otros exámenes. Igualmente, permite el archivo y administración de datos en forma de onda, documentos y datos del paciente incluyendo todas las funciones que se necesitan para acceder y gestionar los estudios. Se anota que el sistema pacs no tiene contacto con el paciente ni controla ningún dispositivo del que dependa la vida. Solo constituye un soporte sobre el cual los médicos interpretan las imágenes e información que está siendo mostrada por pantalla o impresa mediante su intervención humana y profesional competente. Incluye un juego de herramientas de software que permiten hacer mediciones, añadir referencias cruzadas, ajustar las ventanas, sincronizar y re-posicionar las imágenes y verlas de manera dinámica. También es posible imprimir, copiar y enviar por correo electrónico las imágenes y estudios, incluso vía internet para usuarios clínicos autorizados.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador