PACS (SISTEMA DE ARCHIVO, ADMINISTRACION Y TRANSFERENCIA DE IMAGENES MEDICAS)GE-HEALTHCARE®-CENTRICITY®-GE-HEALTHCARE®

El fabricante ha tomado conocimiento de un problema en el que las imágenes de dos pacientes diferentes pueden estar contenidas en un solo estudio, cuando se almacenan en Centricity Enterprise Archive (EA) y/o Enterprise Archive (EA). Esto podría contribuir a un resultado adverso para el paciente

LOS PACS DE GE-HEALTHCARE ESTÁN DISEÑADOS PARA EL ARCHIVADO DIGITAL DE IMÁGENES MÉDICAS Y ASÍ COMO PARA SU ADMINISTRACIÓN Y TRANSMISIÓN A OTRAS ESTACIONES DE COMPUTADORES DE VISUALIZACIÓN DEDICADAS O ENTRE ESTAS, A TRAVÉS DE UNA RED INFORMÁTICA. LOS PACS IGUALMENTE PERMITEN REALIZAR CONSULTAS CON ESPECIALISTAS EN OTRAS LOCACIONES FUERA DE LA INSTITUCIÓN VÍA WEB/INTERNET PARA MÉDICOS AUTORIZADOS, PROTEGIENDO LA PRIVACIDAD DEL PACIENTE Y LA INTEGRIDAD DE LOS DATOS. ENTRE LAS IMÁGENES MÉDICAS QUE PUEDE ARCHIVAR Y ADMINISTRAR LOS PACS FIGURAN RESULTADOS IMAGENOLÓGICOS DE EXÁMENES DE: MEDICINA NUCLEAR, TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA (CT), RADIOGRAFÍA COMPUTARIZADA(RC), RADIOGRAFÍA DIGITAL (RD), DEXA(DX), PROCEDIMIENTOS ESPECIALES Y RADIOGRAFÍA INTERVENCIONISTA, ECOGRAFÍA, MAMOGRAFÍA, ENTRE OTROS EXÁMENES, IGUALMENTE PERMITE EL ARCHIVO Y ADMINISTRACIÓN DE DATOS EN FORMA DE ONDA, DOCUMENTOS Y DATOS DEL PACIENTE INCLUYENDO TODAS LAS FUNCIONES QUE SE NECESITAN PARA ACCEDER Y GESTIONAR LOS ESTUDIOS. SE ANOTA QUE EL SISTEMA PACS NO TIENE CONTACTO CON EL PACIENTE NI CONTROLA NINGÚN DISPOSITIVO DEL QUE DEPENDA LA VIDA. SOLO CONSTITUYE UN SOPORTE SOBRE EL CUAL LOS MÉDICOS INTERPRETAN LAS IMÁGENES E INFORMACIÓN QUE ESTÁ SIENDO MOSTRADA POR PANTALLA O IMPRESA MEDIANTE SU INTERVENCIÓN HUMANA Y PROFESIONAL COMPETENTE. INCLUYE UN JUEGO DE HERRAMIENTAS DE SOFTWARE QUE PERMITEN HACER MEDICIONES, AÑADIR REFERENCIAS CRUZADAS, AJUSTAR LAS VENTANAS, SINCRONIZAR Y RE-POSICIONAR LAS IMÁGENES Y VERLAS DE MANERA DINÁMICA. TAMBIÉN ES POSIBLE IMPRIMIR, COPIAR Y ENVIAR POR CORREO ELECTRÓNICO LAS IMÁGENES Y ESTUDIOS, INCLUSO VÍA INTERNET, PARA USUARIOS CLÍNICOS AUTORIZADOS.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.