PACS (SISTEMA DE ARCHIVO, ADMINISTRACIÓN Y TRANSFERENCIA DE IMÁGENES MEDICAS)GE-HEALTHCARE®-CENTRICITY®-GE-HEALTHCARE®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PACS (SISTEMA DE ARCHIVO, ADMINISTRACIÓN Y TRANSFERENCIA DE IMÁGENES MEDICAS)GE-HEALTHCARE®-CENTRICITY®-GE-HEALTHCARE® | 2021DM-0006391-R1 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | — |
Descripción del problema
GE HealthCare ha identificado un problema en la versión v6.0 SP11.x de Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP), donde el informe más reciente no se muestra automáticamente al usuario. Este problema puede ocurrir cuando un estudio contiene varios informes estructurados de DICOM (como preliminar, final y/o apéndice) almacenados en diferentes series.
Aunque los usuarios pueden acceder a todos los informes a través del Selector de Series, el hecho de que el último informe no se muestre por defecto en el visor ZFP podría llevar a posibles errores de diagnóstico, si un usuario se basa únicamente en la información del informe inicial sin revisar el más reciente. Hasta ahora no se ha informado de ninguna lesión relacionada con este problema.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.