PARCHE PERICÁRDICO SJM™ CON TECNOLOGÍA ENCAP™ - PARCHES DE PERICARDIO BOVINO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PARCHE PERICÁRDICO SJM™ CON TECNOLOGÍA ENCAP™ - PARCHES DE PERICARDIO BOVINO | 2020DM-0021647 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA | T2502257 |
Descripción del problema
El fabricante está realizando el retiro voluntario de un lote específico del parche pericárdico SJM, tras identificar una desviación en uno de los pasos del control de calidad en proceso. Esta desviación se limitó a un único lote de dispositivos distribuidos.
Es posible que el lote afectado no cumpla con la especificación requerida de resistencia a la tracción, y el usuario no puede detectar un posible cambio en dicha resistencia durante la operación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.