Passeo -14, passeo - 18, passeo - 35 peripheral dilatation catheter - catéter de dilatación periférica
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Passeo -14, passeo - 18, passeo - 35 peripheral dilatation catheter - catéter de dilatación periférica | 2018DM-0017914 | Biotronik Ag | Especifico, ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante informa que la esterilidad en determinados lotes del catéter de dilatación periférico Passeo-35 Xeo y del sistema de stent periférico expandible por balón Dynetic-35 podría encontrarse comprometida debido a un inadecuado sellado de sus bolsas. Teniendo en cuenta que esta situación podría aumentar los riesgos de infección, así como la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, se solicita retirar los lotes afectados del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.