PERCEPT™ BRAINSENSE™ / NEUROESTIMULADOR PERCEPT™ CON TECNOLOGIA BRAINSENSE™
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PERCEPT™ BRAINSENSE™ / NEUROESTIMULADOR PERCEPT™ CON TECNOLOGIA BRAINSENSE™ | 2021DM-0022983 | MEDTRONIC, INC | Varios |
Descripción del problema
Medtronic ha identificado una cantidad limitada de cargadores inalámbricos (modelo WR9230), que pueden no iniciar correctamente con una sesión de recarga tras su primer uso, algunos de estos cargadores ya han sido distribuidos. Este modelo WR se utiliza en conjunto con el Neuroestimulador Percept como parte del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS). Se ha determinado que el problema afecta únicamente al cargador WR.
Nota: El importador MEDTRONIC COLOMBIA S.A. informa que no se ha realizado la importación de este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.