PERCEPT™ BRAINSENSE™ / NEUROESTIMULADOR PERCEPT™ CON TECNOLOGIA BRAINSENSE™
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PERCEPT™ BRAINSENSE™ / NEUROESTIMULADOR PERCEPT™ CON TECNOLOGIA BRAINSENSE™ | 2021DM-0022983 | MEDTRONIC, INC | varios |
Descripción del problema
Medtronic, ha recibido informes sobre inconvenientes presentados tras el uso del sistema de neuroestimulación, el cual indica que no se puede establecer comunicación con el neuroestimulador Percept RC, modelo B35300. Al intentar programarlo con la aplicación A610 DBS (programador clínico), se visualiza el mensaje 'Dispositivo no válido'. Si dicho problema se detecta durante el procedimiento quirúrgico, esta puede prolongarse o requerir la reprogramación para reemplazar el INS afectado. Si no hay un INS alternativo disponible, los pacientes que se sometan a un reemplazo de INS podrían experimentar nuevamente síntomas debido a la falta de estimulación. En caso de llevar a cabo la implantación de un INS afectado, podría ser necesario un reemplazo quirúrgico, si no se logra establecer comunicación con el dispositivo.
Nota: El importador MEDTRONIC COLOMBIA S.A. informa que no se ha realizado la importación de este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.