PERCUTANEOUS MULTIPURPOSE DRAINAGE CATHETERS AND SETS - SISTEMA DE CATETERES Y SETS DE DRENAJE PERCUTANEO MULTIPROPOSITO - COOK
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PERCUTANEOUS MULTIPURPOSE DRAINAGE CATHETERS AND SETS - SISTEMA DE CATETERES Y SETS DE DRENAJE PERCUTANEO MULTIPROPOSITO - COOK | 2021DM-0007198-R1 | — | 15923728 |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 15923728 del catéter de drenaje multipropósito Ultrathane con lazo de retención Mac-Loc, debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado es incorrecta.
NOTA: VJ CARDIOSISTEMAS SAS informa que los dispositivos médicos señalados en el reporte de seguridad no fueron importados a Colombia.
Antecedentes
El sistema de catéteres y set de drenaje multipropósito están indicados para el drenaje percutáneo en diversas aplicaciones de drenaje (nefrostomías, biliares y de abscesos) empleando técnica de acceso de sildinger. Estos productos están concebidos para que los utilicen médicos con formación y experiencia en técnicas de intervencionistas y de diagnóstico.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108969