PIPELINETM VANTAGE EMBOLIZATION DEVICE WITH SHIELD TECHNOLOGYTM-DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIÓN PIPELINE™ VANTAGE CON SHIELD TECHNOLOGY™
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PIPELINETM VANTAGE EMBOLIZATION DEVICE WITH SHIELD TECHNOLOGYTM-DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIÓN PIPELINE™ VANTAGE CON SHIELD TECHNOLOGY™ | 2022DM-0025028 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
El dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con tecnología Shield™ está diseñado para el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales. Medtronic ha recibido informes sobre casos de aposición incompleta a la pared y deformaciones en el trenzado del dispositivo, tanto durante como después del procedimiento. Estos eventos potenciales están documentados en las instrucciones de uso y son inherentes a la tecnología empleada.
Tras un análisis exhaustivo, se ha identificado que los dispositivos Pipeline™ Vantage 027 presentan una mayor incidencia de deformaciones en el trenzado en comparación con los dispositivos Pipeline™ Shield™. Debido a esta diferencia significativa en el desempeño, se ha considerado necesario tomar medidas correctivas.
En consideración, Medtronic ha decidido proceder con la recolección del producto Pipeline™ Vantage 027. Esta acción preventiva busca minimizar cualquier riesgo potencial adicional para los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.