Plataforma de monitoreo avanzada HemoSphere, accesorios y repuestos

Becton Dickinson ha identificado que durante el proceso de fabricación, las etiquetas de identificación de lateralidad pueden estar ausentes o colocadas de forma incorrecta en el dispositivo. Por lo tanto, existe la posibilidad de que las etiquetas de los cables verdes hayan sido invertidas, con el cable del canal 1 etiquetado como canal 2 y el cable del canal 2 como canal 1, lo que podría provocar una discrepancia entre los valores izquierdo y derecho.

El monitor avanzado HemoSphere es una plataforma de monitoreo multiparamétrica y de multitecnología destinada a mostrar información hemodinámica y volumétrica al usuario, con el fin de evaluar la condición del paciente. El monitor está diseñado para interactuar con las modalidades específicas de la tecnología opcional de Edwards Lifesciences, denominadas como módulos y cables, según las necesidades del médico. Las modalidades específicas de la tecnología proporcionan la funcionalidad de monitoreo para los parámetros hemodinámicos que luego se muestran en el monitor. Monitor avanzado HemoSphere con módulo Swan-Ganz de HemoSphere.

El monitor avanzado HemoSphere, si se utiliza con el módulo Swan-Ganz de HemoSphere y los catéteres Swan-Ganz de Edwards, está indicado para utilizarse en pacientes adultos y pediátricos sometidos a cuidados intensivos que necesitan una monitorización del gasto cardiaco (continuo [GC] e intermitente [GCI]), así como de los parámetros hemodinámicos derivados, en un entorno hospitalario. Se puede utilizar para la monitorización de los parámetros hemodinámicos junto con un protocolo de tratamiento perioperatorio dirigido por objetivos en un entorno hospitalario. Monitor avanzado HemoSphere con cable de oximetría HemoSphere. El monitor avanzado HemoSphere, si se utiliza con el cable de oximetría HemoSphere y los catéteres de oximetría de Edwards, está indicado para utilizarse en pacientes adultos y pediátricos sometidos a cuidados intensivos que necesitan una monitorización de la saturación de oxígeno venoso (SvO₂ y ScvO₂), así como de los parámetros hemodinámicos derivados, en un entorno hospitalario. Monitor avanzado HemoSphere con cable de presión HemoSphere.El monitor avanzado HemoSphere, cuando se utiliza con el cable de presión HemoSphere, está diseñado para su uso en pacientes de cuidados intensivos en los que se necesita una evaluación continua de la estabilidad entre la función cardíaca, el estado de fluidos, la resistencia vascular y la presión. Se puede utilizar para la monitorización de los parámetros hemodinámicos junto con un protocolo de tratamiento preoperatorio dirigido por objetivos en un entorno hospitalario. Consulte las indicaciones del sensor Edwards FloTrac, el sensor Acumen IQ y el TPD TruWave para conocer la información relacionada con el uso de cada sensor/transductor en poblaciones objetivo de pacientes concretas. La función Índice de Probabilidad de Hipotensión Acumen de Edwards ofrece al médico información fisiológica de la probabilidad de un paciente de sufrir futuros casos de hipotensión (definidos como una presión arterial media <65 mmHg durante al menos un minuto) y la hemodinámica asociada. La función Acumen HPI está indicada para su uso en pacientes quirúrgicos o no quirúrgicos sometidos a monitorización hemodinámica avanzada. La función Acumen HPI se considera información cuantitativa adicional sobre el estado fisiológico del paciente solo con fines de referencia y no se deben tomar decisiones terapéuticas exclusivamente en base al parámetro del Índice de Probabilidad de Hipotensión (HPI) Acumen. Monitor avanzado HemoSphere con módulo de oximetría tisular HemoSphere. El módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE no invasivo está indicado para su uso como monitor complementario de la saturación de oxígeno de la hemoglobina zonal absoluta existente en la sangre mediante sensores colocados en pacientes con riesgo de presentar estados isquémicos de flujo reducido o nulo. El módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE está diseñado para permitir la visualización de StO₂ en el monitor avanzado HemoSphere. Si se usa con sensores grandes, el módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE está destinado a adultos y adolescentes ≥ 40 kg. Si se usa con sensores medianos, el módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE está destinado para usarse con pacientes pediátricos adolescentes ≥ 3 kg. Si se usa con sensores pequeños, el módulo de oximetría tisular FORE-SIGHT ELITE está destinado para uso cerebral con pacientes pediátricos < 8 kg y uso no cerebral con pacientes pediátricos < 5 kg. Información de uso indicado. La plataforma de monitoreo avanzada HemoSphere está destinada al uso por parte de personal calificado o médicos entrenados en un entorno de cuidados intensivos para monitoreo de parámetros hemodinámicos en pacientes sometidos a tratamiento que incluye sepsis, síndrome de distrés agudo respiratorio (ARDS) o COVID-19 en un ambiente hospitalario. La plataforma de monitoreo avanzada está destinada para uso con los catéteres Swan-Ganz y de oximetría de Edwards compatibles, además de los sensores FloTrac, FloTrac IQ/Acumen IQ, TPD TruWave y FORE-SIGHT ELITE.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.