PNEUPAC VENTILATORS PARAPAC PLUS-VENTILADORES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PNEUPAC VENTILATORS PARAPAC PLUS-VENTILADORES | 2020EBC-0022069 | SMITHS MEDICAL ASD, INC | VARIOS |
Descripción del problema
Problema 1
Se identificó un problema en los ventiladores paraPAC Plus™ P300 y P310, donde el conector de salida del paciente podría aflojarse o separarse, afectando así la función de ventilación activa.
Problema 2:
El fabricante ha identificado un problema con los ventiladores paraPAC Plus™ P300 y P310. Existe la posibilidad de que la perilla de volumen corriente se mueva inadvertidamente desde la configuración original cuando se ajustan los valores altos (1000 – 1500 ml) y bajos (70 – 150 ml).
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.