PRELOADED INTRAOCULAR LENS - LENTE INTRAOCULAR PRECARGADO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRELOADED INTRAOCULAR LENS - LENTE INTRAOCULAR PRECARGADO | 2020DM-0022243 | HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE LTD., | 2LN60151, 2LN60152 y 2MN60162 |
Descripción del problema
HOYA ha completado recientemente una investigación inicial sobre una reclamación relativa a productos etiquetados incorrectamente. Según la investigación inicial, es probable que este problema se produjo debido a un error humano durante el proceso de montaje y etiquetado. Una potencia incorrecta en la etiqueta del producto puede dar lugar a la implantación de lentes con una potencia incorrecta, lo que repercute en la agudeza visual del paciente y puede llevar a la necesidad de explantación y sustitución de la LIO afectada. El problema sólo afecta a tres (3) números de serie específicos de lentes intraoculares HOYA Vivinex Torico (Modelos: XY1AT8 y XY1AT9): 2LN60151, 2LN60152 y 2MN60162.
NOTA: En el marco de la comunicación del riesgo, se aclara que a la fecha LABORATORIOS RETINA SAS no han importado, ni comercializado en el país los modelos XY1AT8 / XY1AT9 ni los
seriales afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima