PRISMAFLEX ST Y TPE / HEMODIALIZADOR / FILTRO (CONJUNTO PARA TERAPIA DE REEMPLAZO RENAL CONTINUA).

Se ha identificado que la cámara de desaireación de los sets Prismaflex puede presentar sujeción insuficiente a su soporte, resultando en pérdidas de conexión y alarmas en el equipo Prismaflex.

Este problema no impide el uso de los sets y se enfatiza que los sets de Prismaflex permanecieron intactos y las cámaras no se separaron de ningún otro componente del set. Adicionalmente, que el equipo Prismaflex opera de manera segura y eficaz ya que el origen del problema reside exclusivamente en las dimensiones del set Prismaflex.

El set PRISMAFLEX está indicado para utilizarse en la gestión continua de líquidos y las terapias de reemplazo renal exclusivamente con la unidad de control PRISMAFLEX o la unidad de control PRISMAX (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PRISMAX). El sistema está destinado a pacientes que presentan insuficiencia renal aguda, sobrecarga de líquidos o ambos. El set está diseñado para utilizarse en las siguientes terapias veno-venosas: SCUF, CVVH, CVVHD y CVVHDF. Todos los tratamientos administrados mediante el set PRISMAFLEX deben ser prescritos por un médico. Antes de cada tratamiento, el médico que lo prescribe debe evaluar detenidamente el tamaño, el peso, el estado de uremia, el estado cardiaco y el estado físico general del paciente. El set PRISMAFLEX tpe1000/tpe2000 está diseñado para utilizarse en la plasmaféresis; por lo tanto, en pacientes con enfermedades en las que esté indicada la eliminación de componentes del plasma. El dispositivo debe utilizarse únicamente bajo la dirección de un médico, que a su vez debe haber evaluado todas las características pertinentes de este dispositivo en relación con cada paciente. En el caso de los pacientes con predisposición a experimentar hemorragias, es preciso vigilarlos atentamente durante el tratamiento. El tratamiento debe suspenderse si se produce una hemorragia aguda que no pueda corregirse (hematemesis, hemoptisis y melena) durante la terapia TPE.

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.