PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2017DM-0016252 | — | G0061-G0701 Y P0061-P0211 |
Descripción del caso
El fabricante informa que se ha notificado una cuestión con respecto a muestras de tejido mal procesadas y/o dañadas procedentes de biopsias en el HistoCore PEGASUS/HistoCore PEGASUS Plus, esto como resultado de la asignación incorrecta del valor de arrastre fijado para los protocolos creados o corregidos. Si el ajuste del arrastre es más bajo que el arrastre real, esto puede provocar daños en el tejido.
Antecedentes
El procesador de tejidos es un equipo diseñado para procesar tejidos y efectuar todos los pasos de la fijación hasta la infiltración de la parafina sus aplicaciones básicas son fijación deshidratación infiltración con parafina de muestras de tejido histopatológicas
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador