PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PROCESADOR DE TEJIDOS ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2017DM-0016252 | — | — |
Descripción del caso
Se han identificado muestras de tejido de biopsia mal procesadas o dañadas en los sistemas HistoCore PEGASUS e HistoCore PEGASUS Plus. Este problema está relacionado con niveles de reactivo que exceden las marcas de nivel de llenado máximo en los frascos de reactivos o en los depósitos de parafina.
El exceso de llenado de reactivos por parte de los usuarios, el transporte excesivo de reactivo desde la cesta durante la carga inicial, o el exceso de reactivo en las almohadillas/envolturas para biopsias pueden resultar en que los niveles de reactivos superen la marca de llenado máximo. Como consecuencia, el exceso de reactivo puede fluir hacia otros frascos a través del colector de aire durante un protocolo de procesamiento, lo que ocasiona contaminación cruzada.
Antecedentes
EL PROCESADOR DE TEJIDOS ES UN EQUIPO DISEÑADO PARA PROCESAR TEJIDOS Y EFECTUAR TODOS LOS PASOS DE LA FIJACIÓN HASTA LA INFILTRACIÓN DE LA PARAFINA SUS APLICACIONES BÁSICAS SON FIJACIÓN DESHIDRATACIÓN INFILTRACIÓN CON PARAFINA DE MUESTRAS DE TEJIDO HISTOPATOLÓGICAS.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR