PRODUCTOS FRAUDULENTOS DENOMINADOS MAGISTRALES: • DIÓXIDO DE CLORO (CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm • ACIDO HIPOCLOROSO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| PRODUCTOS FRAUDULENTOS DENOMINADOS MAGISTRALES: • DIÓXIDO DE CLORO (CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm • ACIDO HIPOCLOROSO | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal de los productos magistrales: DIÓXIDO DE CLORO(CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm y ACIDO HIPOCLOROSO. Los productos que se muestran en la imagen no cuentan con registro sanitario emitido por la autoridad competente; por lo tanto, su comercialización en Colombia es ilegal. (Ver imagen).
Es pertinente indicar que los productos se están comercializando como productos magistrales, el producto Dióxido de Cloro no cuenta con registro sanitario emitido por el Invima, siendo un producto fraudulento de acuerdo al artículo 2 del Decreto 677 de 1995.
Es importante reiterar la alerta sanitaria No 081-2020 publicada en julio 2020 en la cual se señalo
• El dióxido de cloro no está aprobado como medicamento, suplemento dietario ni alimento en Colombia.
• Su ingestión puede ocasionar efectos adversos graves como irritación gastrointestinal, alteraciones cardiovasculares, daño renal y hepático.
• La comercialización y promoción de este producto para consumo humano constituye una infracción sanitaria, dado que carece de registro sanitario y no cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia exigidos por la normatividad vigente.
• Se insta a la población a no adquirir ni consumir productos que contengan dióxido de cloro y a denunciar su comercialización ante las autoridades competentes.
Frente al ácido hipocloroso en la base de Registro Sanitario se encontraron dos registros aprobados como medicamentos autorizados:
1.NEUTODERM ÁCIDO HIPOCLOROSO (SOLUCIÓN MP AQ) EQUIVALENTE A 500ppm de cloro con registro INVIMA 2020M-0015585-R1
2. BIONIIX ® INVIMA 2023M-0017324-R1
El producto ácido hipocloroso con denominación de “medicamentos magistral “ se precisa que, conforme al artículo 2° del Decreto 1737 de 2005, los medicamentos homeopáticos magistrales, se definen como:
(…) Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento homeopático simple o complejo, elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia
homeopática autorizada, conforme a fórmula prescrita por el médico legalmente autorizado, preparado para un paciente individual según las técnicas homeopáticas. (sic)
Es decir, son productos individualizados para un paciente especifico, elaborados en los establecimientos autorizados, ser elaborados en establecimientos aprobados para la elaboración y contar con la prescripción médica individualizada y no para comercialización a la población en general lo cual no se cumple para los productos magistrales citados en esta alerta: DIOXIDO DE CLORO (CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm y ACIDO HIPOCLOROSO.
La comercialización se está realizando infringiendo la normatividad vigente para producto magistral y tampoco cumple la normatividad sanitaria como medicamento. Entonces los productos mencionados no corresponden a ninguno autorizado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima. Se consideran como productos FRAUDULENTOS-
Es importante mencionar los riesgos para la salud, al usar estos productos fraudulentos:
• Su consumo directo puede producir dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, que pueden llevar a deshidratación, fallo renal, anuria, anemia hemolítica y metahemoglobinemia.
• Sus vapores pueden causar irritación ocular o respiratoria, broncoespasmo o incluso edema pulmonar.
Estos productos son comercializados con bondades farmacológicas como productos magistrales incumpliendo la normatividad. No se encontró información vinculada con la presenta el etiquetado que dice “ CMSV visitado”.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, por lo tanto, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores, se desconoce su contenido real de componentes, trazabilidad fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte.
El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos fraudulentos, indicando el peligro que representan para la salud de los consumidores. Igualmente, hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si tienen número de registro sanitario el producto antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace:
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir los productos que se comercializa como magistrales: DIOXIDO DE CLORO (CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm y ACIDO HIPOCLOROSO. Los cuales no se encuentran amparados bajo ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente. (Ver imágenes).
2. No compre medicamentos ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud.
3. Si está consumiendo estos productos:
a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
c) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman productos denominados como magistrales DIOXIDO DE CLORO (CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm y ACIDO HIPOCLOROSO, se debe indicar la suspensión del consumo de estos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
.Absténgase de distribuir y comercializar estos productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar estos productos denominados como magistrales DIOXIDO DE CLORO (CDS) ESTABILIZADO A 3000 ppm y ACIDO HIPOCLOROSO.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.