PRODUCTOS MAGISTRALES FRAUDULENTOS (FALSIFICADOS) : • BICARBONATO DE SODIO 1mEq/mL, frasco 240mL lote 251023274. • NAPROXENO 1,6 gr/80 gr+ INDOMETACINA 2gr +VITAMINA E 3,375 gr/80 gr, tubo 80 gr lote 251023275. • KETOCONAZOL 2% + DESONIDA 0,1% + T
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRODUCTOS MAGISTRALES FRAUDULENTOS (FALSIFICADOS) : • BICARBONATO DE SODIO 1mEq/mL, frasco 240mL lote 251023274. • NAPROXENO 1,6 gr/80 gr+ INDOMETACINA 2gr +VITAMINA E 3,375 gr/80 gr, tubo 80 gr lote 251023275. • KETOCONAZOL 2% + DESONIDA 0,1% + T | Sin registro sanitario | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos magistrales que son falsificados
• BICARBONATO DE SODIO 1mEq/mL, frasco 240mL lote 251023274.
• NAPROXENO 1,6 gr/80 gr+ INDOMETACINA 2gr +VITAMINA E 3,375 gr/80 gr, tubo 80 gr lote 251023275.
• KETOCONAZOL 2% + DESONIDA 0,1% + TRICLOSAN (IRGASAN) 0,6%, LOCIÓN TÓPICA X 100 mL, lote 250921380.
La falsificación de los productos magistrales fue confirmada y notificada al INVIMA por el establecimiento Tecnología Galénica de Colombia S.A.S. informando que desconocen la procedencia, contenido real, calidad, seguridad, eficacia, trazabilidad, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte de las preparaciones magistrales citadas en esta alerta. Es importante mencionar que, el establecimiento Tecnología Galénica de Colombia S.A.S. se encuentra certificado por el Invima en Buenas Prácticas de Elaboración.
En varias oportunidades, el Invima ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos, para la salud de quienes los utilizan, que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique si el producto tienen número de registro sanitario antes de utilizarlo, verificando su autenticidad a través del siguiente enlace
http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp seleccionando en grupo, el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir los productos magistrales falsificados:
• BICARBONATO DE SODIO 1mEq/mL, frasco 240mL lote 251023274.
• NAPROXENO 1,6 gr/80 gr+ INDOMETACINA 2gr +VITAMINA E 3,375 gr/80 gr, tubo 80 gr lote 251023275.
• KETOCONAZOL 2% + DESONIDA 0,1% + TRICLOSAN (IRGASAN) 0,6%, LOCIÓN TÓPICA X 100 mL, lote 250921380.
2. No compre medicamentos ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos, se comercializan por diferentes canales como son los establecimientos comerciales, páginas web, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo los siguientes productos magistrales falsificados:
• BICARBONATO DE SODIO 1mEq/mL, frasco 240mL lote 251023274.
• NAPROXENO 1,6 gr/80 gr+ INDOMETACINA 2gr +VITAMINA E 3,375 gr/80 gr, tubo 80 gr lote 251023275.
• KETOCONAZOL 2% + DESONIDA 0,1% + TRICLOSAN (IRGASAN) 0,6%, LOCIÓN TÓPICA X 100 mL, lote 250921380.
suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que pueden representar para su salud.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos falsificados.
5. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://vigiflow-eforms.who-umc.org/co/medicamentos o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
6. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares don e se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman los productos magistrales falsificados, comercializados como productos magistrales:
• BICARBONATO DE SODIO 1mEq/mL, frasco 240mL lote 251023274.
• NAPROXENO 1,6 gr/80 gr+ INDOMETACINA 2gr +VITAMINA E 3,375 gr/80 gr, tubo 80 gr lote 251023275.
• KETOCONAZOL 2% + DESONIDA 0,1% + TRICLOSAN (IRGASAN) 0,6%, LOCIÓN TÓPICA X 100 mL, lote 250921380.
se debe indicar la suspensión del consumo de estos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos (falsificados).
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar los productos magistrales falsificados contenidos en esta alerta, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se puedan comercializar estos productos.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.