PROGRESSA + SURFACES - SUPERFICIES
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PROGRESSA + SURFACES - SUPERFICIES | 2024DM-0029705 | HILL ROM, INC | Series especificas no importadas en Colombia |
Descripción del problema
Se ha identificado un posible problema en las superficies del producto Progressa Surface, donde las vejigas de aire internas pueden desplazarse hacia los lados cuando la sección de la cabeza de la cama es elevada.
Este desplazamiento puede generar un hundimiento en el centro de la superficie, dejando sin soporte adecuado la zona del coxis y sacro, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones en la piel o úlceras por presión.
Este problema solo es visible cuando hay peso sobre la cama y la sección de la cabeza está elevada.
Nota: Los importadores Welch Allyn Colombia y Tecnica Electromedica SA, informan que este producto no ha sido importado al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.