Propofol 10mg/mL inyectable – caja 1 vial cial
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Propofol 10mg/mL inyectable – caja 1 vial cial | Sin registro sanitario | Titular de la autorización de importación como vital no disponible: PROCAPS S.A | GI21001-GI21002 |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa sobre el retiro voluntario del mercado de los lotes GI21002-GI21001 del producto Propofol inyectable 10mg/ml emulsión estéril, fabricado por Biozenta lifescience Pvt. Ltd. Esta medida preventiva fue adoptada por parte del titular de la autorización de importación como vital no disponible, debido a la separación de fases de la emulsión en algunas muestras del producto.
Por lo anterior el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, solicita detener el uso y comercialización de los referidos lotes de este producto y, por tanto, ordena su retiro del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Dado que se trata de un producto de uso institucional, se recomienda de forma preventiva, no utilizar los lotes previamente referidos.
2. Informar al Invima o a las Direcciones Territoriales de Salud si tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan los lotes del medicamento.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con este medicamento y los lotes en mención, comuníquese con su médico tratante quien evaluará su situación y se encargará de notificarlo al Programa de Farmacovigilancia institucional, programa que realizará el reporte al Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Abstenerse de utilizar los lotes citados del medicamento. De identificar el uso actualmente de cualquiera de los lotes objeto de la alerta, suspenderlo de manera preventiva.
2. Poner en cuarentena los lotes del medicamento e implementar el proceso de retiro coordinado de manera inmediata con el titular, en el evento de encontrar existencias.
3. Informar a la Dirección Territorial de Salud en el evento de encontrar existencias de los lotes citados del medicamento.
Recomendaciones para establecimientos
Poner en cuarentena los lotes del medicamento, en caso de encontrar existencias, hasta que el Laboratorio realice el recall de estos lotes.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar y/o distribuir los lotes del medicamento y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Informar al Invima en caso de hallar los lotes del medicamento.
3. Replicar o difundir esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio –EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima