Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited Lotes: PFI1793BC, PFI1795BC, PFI1796BC
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Propofol, Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y Fabricante: Celon Laboratories Private Limited Lotes: PFI1793BC, PFI1795BC, PFI1796BC | 2015M-0016250 | Seven Pharma Colombia S.A.S. | PFI1793BC, PFI1795BC, PFI1796BC |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se permite informar que ha recibido reportes de presunta contaminación microbiológica de los lotes PFI1793BC, PFI1795BC y PFI1796BC del medicamento Propofol Emulsión Inyectable 200mg/20mL con registro sanitario Invima 2015M-0016250 Titular: Seven Pharma Colombia S.A.S. y fabricante: Celon Laboratories Private Limited, por cuanto los lotes anteriormente mencionados se encuentran en investigación para confirmar o descartar la presunta contaminación.
Es importante resaltar que a la fecha no se cuenta con resultados positivos de cultivos que permitan confirmar alguna relación de causalidad entre el producto y los eventos adversos reportados.
El Invima aclara que los resultados microbiológicos que circulan en redes sociales no fueron realizados sobre un producto al que se le garantizaran las características originales, siendo expuesto a posibles contaminantes antes de su cultivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con este medicamento ,
repórtelo a través del sitio web del Invima en “Servicios de Información al Ciudadano” –
“Denuncias, Quejas y Reclamos” – “Quejas y Reclamos” – “Radicar Trámite” – “Quejas y
Reclamos”, indicando: identificación del paciente, medicamento involucrado, lote, registro sanitario reportado en la etiqueta y clara descripción del evento presentado. Acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Dado que se trata de un producto de uso institucional, en el evento de encontrar existencias de los lotes mencionados, se recomienda de forma preventiva poner en cuarentena, hasta que el Laboratorio de Microbiología de Productos Farmacéuticos y otras Tecnologías del Invima emita los resultados definitivos de los análisis microbiológicos actualmente en curso.
2. Recuerde la validación de las guías y protocolos de bioseguridad para la manipulación de elementos y medicamentos en anestesiología.
Recomendaciones para establecimientos
Ponga en cuarentena los lotes del medicamento, en caso de encontrar existencias, hasta que el Laboratorio del Invima emita los resultados de análisis microbiológicos actualmente en curso.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este medicamento y se notifiquen al Invima.