Prótesis mamarias Eurosilicone
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Prótesis mamarias Eurosilicone | 2020DM-0003033-R2 | Eurosilicone S.A.S. | Todos los fabricados a partir de 12/07/2019 |
Descripción del problema
En atención a la publicación efectuada por el Diario Oficial de Brasil el pasado 15 de abril de 2020 , en el cual la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en apoyo con la Gerencia General de Inspección y Fiscalización Sanitaria, ordena la suspensión de la comercialización, importación y uso de todos los implantes fabricados a partir de 12/07/2019, por EUROSILICONE SAS con sede en Francia, debido a la suspensión temporal preventiva de su certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, relacionada con no conformidades identificadas en algunos procesos de la fábrica, que no comprometen la seguridad de los implantes manufacturados, por lo tanto los productos ya implantados NO representan un riesgo y no deberán ser retirados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, con el fin de precisar las acciones a seguir para su retiro.
2. Tenga en cuenta que el fabricante no ha contemplado el retiro o explantacion de las unidades implantadas.
3. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para su devolución.
3. Continué con los chequeos periódicos a sus pacientes implantadas, No se requiere el retiro de las unidades utilizadas.
4. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, y de inicio a las acciones de retiro.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.