PRÓTESIS PARA REEMPLAZO DE ARTICULACIONES E INSTRUMENTAL ASOCIADO TORNIER
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRÓTESIS PARA REEMPLAZO DE ARTICULACIONES E INSTRUMENTAL ASOCIADO TORNIER | 2012DM-0001332-R1 | DISORTHO S.A.S | 7920AW |
Descripción del problema
El importador ha identificado una no conformidad en dos lotes específicos de tallo de fractura invertida de Aequalis, debido a que la costura del sello de la barrera estéril se selló utilizando parámetros incorrectos. Se solicita el retiro del producto del mercado, pues su uso podría aumentar los riesgos de infección y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.