PRÓTESIS PARA REEMPLAZOS ARTICULARES: SISTEMA MODULAR UNIVERSAL DE TUMORES Y REVISIONES MUTARS E INSTRUMENTAL ASOCIADO/ MUTARS MODULAR UNIVERSAL TUMOR AND REVISION SYSTEM. IMPLANTCAST GMBH
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRÓTESIS PARA REEMPLAZOS ARTICULARES: SISTEMA MODULAR UNIVERSAL DE TUMORES Y REVISIONES MUTARS E INSTRUMENTAL ASOCIADO/ MUTARS MODULAR UNIVERSAL TUMOR AND REVISION SYSTEM. IMPLANTCAST GMBH | 2014DM-0011578 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con el sistema de revisión MUTARS RS, debido a la actualización de las instrucciones de uso y la técnica quirúrgica, con restricciones adicionales de límite de peso y combinación de piezas.
Antecedentes
Las prótesis para reemplazos articulares mutars® son empleadas en el tratamiento de defectos óseos grandes en las extremidades superiores e inferiores del esqueleto humano; consta de un conjunto de sistemas modulares de implantes e instrumentales asociados para el tratamiento de lesiones óseas grandes de ortopedia oncológica que tiene como objetivo principal el salvamento de extremidades. Una indicación principal para ser empleadas las prótesis del sistema mutars®, es después de la resección ósea debido a un tumor. Otras indicaciones de los sistemas mutars® son para el tratamiento de pérdida óseas masivas, tales como la enfermedad de Gorham, o para la revisión de artroplastias y para el tratamiento con prótesis en caso de fracturas, falsa artrosis y artrosis. Los escenarios quirúrgicos en los que se emplean las prótesis para reemplazos articulares mutars®, son reemplazos articulares primarios y reemplazos de revisión. Sobre la evaluación individual de cada escenario quirúrgico en particular, el cirujano especialista decidirá cual versión de la prótesis empleará para cada paciente. Cada sistema mutars® (fémur, tibia, húmero, cadera) viene provisto de un instrumental específico requerido para la ejecución del procedimiento quirúrgico por parte del cirujano especialista. Área anatómica de implantación: las prótesis para reemplazos articulares mutars® son indicadas para atender defectos óseos grandes a nivel del esqueleto apendicular.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS - ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108960