PRÓTESIS PARTES MECÁNICAS Y ELÉCTRICAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRÓTESIS PARTES MECÁNICAS Y ELÉCTRICAS | 2021DM-0024164 | — | — |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023, debido a la identificación de un defecto en la versión BRK3.02.17 del firmware, que podría dar lugar a la generación de advertencias del producto imprevistas que, en algunos casos, provocan el apagado del producto.
Antecedentes
Extensión artificial que reemplaza o provee una parte del cuerpo que falta por diversas razones. Una prótesis ortopédica es la que reemplaza un miembro del cuerpo, cumpliendo casi la misma función que un miembro natural. Puede ser en miembros superiores o inferiores. Estas prótesis contienen partes mecánicas y eléctricas para facilitar la movilidad del usuario.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS- ESPAÑA: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108686