PRÓTESIS VALVULARES CARDÍACAS MECÁNICAS CARBOMEDICS / CARBOMEDICS PROSTHETIC HEART VALVES/PROTESIS VALVULARES CARDÍACAS MECÁNICAS CARBOMEDICS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PRÓTESIS VALVULARES CARDÍACAS MECÁNICAS CARBOMEDICS / CARBOMEDICS PROSTHETIC HEART VALVES/PROTESIS VALVULARES CARDÍACAS MECÁNICAS CARBOMEDICS | 2024DM-0028724 | CORCYM S.R.L. | S1660214-A |
Descripción del problema
Retirada del mercado del número de serie S1660214-A de la Protesis Vavular Cardiomedics, modelo M7-031, debido a la posibilidad de presentar hojas con un espesor del recubrimiento de carbono pirolítico por debajo de las especificaciones, lo que podría provocar un desgaste acelerado con el tiempo.
Nota: Los importadores informan que no se ha importado ni comercializado ningún modelo, serie y/o lote de este dispositivo médico en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente
enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado suspenda su uso y comuníquese con la secretaría de salud de su territorio, en caso de no lograrlo, comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente
enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/ los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Si tiene conocimiento de la distribución y venta del producto referenciado comuníquese con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.