PULSAR 18 AND PULSAR 35 PERIPHERAL SELF-EXPANDING NITINOL STENT SYSTEM - SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO DE NITINOL AUTO EXPANDIBLE PULSAR 18 Y PULSAR 35. /SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO DE NITINOL AUTO EXPANDIBLE.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| PULSAR 18 AND PULSAR 35 PERIPHERAL SELF-EXPANDING NITINOL STENT SYSTEM - SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO DE NITINOL AUTO EXPANDIBLE PULSAR 18 Y PULSAR 35. /SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO DE NITINOL AUTO EXPANDIBLE. | 2020DM-0022058 | BIOTRONIK AG | 11244543 |
Descripción del problema
BIOTRONIK AG lanza acciones correctivas voluntarias de seguridad en el campo para el retiro del producto de un lote específico del sistema stent periférico auto expandible Nitinol Pulsar - 35. Lo anterior, porque se detectó que un lote (11244543) que contenía 10 unidades estaba mal etiquetado con Pulsar - 35 7/30/90 pero realmente correspondía a Pulsar - 35 /6/100/90.
Nota: El importador informa que no se ha importado ni comercializado ningún modelo, serie y/o lote de este dispositivo médico en Colombia y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.