Pulsoximetro Rainbow Set / Pulso Coximetro Rainbow Set y Accesorios Masimo
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Pulsoximetro Rainbow Set / Pulso Coximetro Rainbow Set y Accesorios Masimo | 2019EBC-0020179 | Masimo Corporation | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante Masimo ha detectado que ciertas baterías utilizadas en los dispositivos Radical-7 pueden experimentar una hinchazón excesiva. En consecuencia, estos componentes pueden expandirse hasta el punto en que la tapa de la batería puede desplazarse y/o el Radical-7 no se puede acoplar por completo. Estas situaciones podrían conllevar a retrasos en los procedimientos y a la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos o incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos o incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto.