RADIOLOGY PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEMS APPLICATION SOFTWARE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RADIOLOGY PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEMS APPLICATION SOFTWARE | 2025DM-0030943 | GE HEALTHCARE COLOMBIA S.A.S | C77B 383C 972P P394 YQ46 3KA3 |
Descripción del problema
GE HealthCare ha tenido conocimiento de que es posible que la pestaña Patient History (Historial del paciente) del software ecográfico ViewPoint 6 versiones 6.15.3 y 6.15.4 no incluya la información completa del historial médico del paciente.
Si la información no es completa y se confía en ella para la toma de decisiones médicas, puede dar lugar a errores de medicación, planes de tratamiento subóptimos o intervenciones innecesarias.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.