Radiosurgery Treatment Systems INTRABEAM 600 / Sistema de Radioterapia Carl Zeiss.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Radiosurgery Treatment Systems INTRABEAM 600 / Sistema de Radioterapia Carl Zeiss. | 2025EBC-0031857 | — | A63085; A63086; A63096; A63101; A63102; A63105; A63107; A63108; A63109; A63110; A63112; A63139; A63141 |
Descripción del problema
El fabricante Carl Zeiss Meditec AG informó una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) para los aplicadores esféricos de 1,5 cm del Sistema de Radioterapia INTRABEAM 600, debido a una no conformidad detectada durante la liberación del lote A0002. La investigación evidenció una desviación en las mediciones de control de calidad, la cual podría ocasionar que los aplicadores no cumplan con las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante para su uso en procedimientos de radioterapia intraoperatoria (IORT). Esta situación podría comprometer el desempeño esperado del dispositivo durante su utilización, por lo que el fabricante ha dispuesto el retiro de las unidades afectadas y su reemplazo preventivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.