RayStation 12A SP1 / software del sistema de planificación del tratamiento de radiación.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RayStation 12A SP1 / software del sistema de planificación del tratamiento de radiación. | 2023DM-0027549 | — | Versión 13.1.0 - versión 11.0.1. |
Descripción del caso
Este aviso se refiere a un problema encontrado con la invalidación de dosis en RayStation/RayPlan 10B, 11A, 11B, 12A, 2023B, 2024A, 2024B y v2025, incluyendo algunos paquetes de servicio, un usuario ha informado que, al trabajar en un plan de tratamiento, se dio cuenta de que la dosis calculada de radiación no se invalidaba como se esperaba al cambiar las propiedades de una región de interés.
Antecedentes
Raystation es un sistema informático de radioterapia y oncología médica. A partir de las entradas del usuario, Raystation propone planes de tratamiento, después de que los usuarios previstos autorizados revisen y aprueben una propuesta de plan de tratamiento. Raystation también podrá utilizarse para administrar tratamientos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador