REANIMADOR CARDIACO ELECTRICO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| REANIMADOR CARDIACO ELECTRICO | 2018EBC-0017801 | — | 150000207 al 241500195 |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con los números de serie 150000207 al 241500195, correspondientes a las baterías de corpuls cpr (LiPo), debido a la posibilidad de que no alcance la vida útil especificada por el fabricante.
Nota: INGENIERIA HOSPITALARIA, informa que las unidades de las baterías Corpuls CPR (LiPo) con números de serie 213000806 y 213000853 importadas por Ingeniería Hospitalaria, no fueron comercializadas en el territorio colombiano y se encuentran en proceso de reexportación al fabricante.
Antecedentes
El corpuls cpr es un equipo electromecánico de compresiones torácicas aprobado únicamente como equipo de medidas terapéuticas para salvar vidas, como masaje cardiaco de tórax mediante compresiones torácicas repetitivas.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS-ESPAÑA:
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109934
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109926