Recomendaciones para la Prevención del Embarazo en Pacientes que Consuman Lenalidomida

En el año 2023 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS emitió un informe de seguridad sobre la necesidad de un Programa de Prevención del Embarazo ante el ingreso a su mercado farmacéutico del principio activo talidomida, del cual se conoce ampliamente su potencial teratogénico principalmente por los casos de ausencia permanente de extremidades en bebés cuyas madres consumieron el fármaco.

La lenalidomida es similar químicamente a la talidomida y también tiene comprobados efectos teratogénicos, por lo cual es necesario que el INVIMA establezca recomendaciones sobre las restricciones de uso de la lenalidomida en hombres y mujeres con potencial fértil, a fin de prevenir posibles malformaciones en bebés expuestos al fármaco.

La lenalidomida es un fármaco indicado para el tratamiento de síndrome mielodisplásico de riesgo bajo a intermedio y con deleción 5Q en mieloma múltiple en combinación con dexametasona.

Durante el desarrollo del medicamento, en las fases de experimentación con animales, se encontraron malformaciones en las extremidades superiores e inferiores (alteración en el crecimiento, polidactilia, acortamiento, entre otras), así como defectos en el ano y en algunos órganos inmaduros.

El uso de lenalidomida está contraindicado en mujeres embarazadas, esto es, que por ningún motivo debe ser usado en mujeres gestantes y su uso en hombres y mujeres en edad fértil debe ser restringido a una serie de condiciones que minimicen el riesgo de exposición fetal al fármaco. Las agencias regulatorias de referencia recomiendan la implementación de un programa de prevención del embarazo para pacientes en tratamiento con moléculas potencialmente teratogénicas.

Dentro de las pautas recomendadas por la EMA como parte de un programa de prevención del embarazo, se encuentran:

-Se debe medir el riesgo en función de los datos conocidos del medicamento y el beneficio potencial que tenga. En el caso de la lenalidomida, su teratogenicidad es muy alta y por esto se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar un embarazo.

-Se debe aplicar el consentimiento informado antes del inicio del tratamiento.

-Se deben hacer pruebas de embarazo a pacientes mujeres en edad fértil: antes del inicio del tratamiento, de manera periódica durante el mismo (idealmente cada 4 semanas) y hasta cuatro meses posterior a la suspensión.

-Se debe ordenar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces, y de ser necesario, combinados con métodos de barrera en sus parejas. Esta medida es permanente durante el tratamiento y hasta 2 meses posterior a su suspensión.

-En caso de tener dudas sobre si ha quedado embarazada, acuda inmediatamente a su servicio médico para recibir orientación.

Para el caso de lenalidomida, en hombres con potencial fértil se debe ordenar métodos anticonceptivos de barrera si se tiene relaciones con mujeres que no usan anticonceptivos de alta efectividad.

Se debe evitar totalmente la donación de fluidos como sangre o semen durante el tratamiento y hasta siete días posterior a la suspensión.

Productos aprobados en Colombia:

En el país se encuentran aprobados un total de 29 productos que contienen lenalidomida, todos en la modalidad de Importar y Vender. La relación de estos productos se cita a continuación:

El uso de lenalidomida es seguro para la población indicada, sin embargo, se hace necesario tomar medidas adicionales en pacientes que estén siendo o vayan a ser tratados con el medicamento y que tengan potencial de fertilidad.