Recordatorio- medidas para minimizar los efectos secundarios graves de la agranulocitosis ocasionada por la administración de dipirona
NFORME DE SEGURIDAD PARA PACIENTES Y CUIDADORES/PROFESIONALES DE LA SALUD
RECORDATORIO- MEDIDAS PARA MINIMIZAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES DE LA AGRANULOCITOSIS OCASIONADA POR LA ADMINISTRACIÓN DE DIPIRONA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Dipirona | — | — | — |
Descripción del caso
La reacción adversa conocida como agranulocitosis asociada al uso de dipirona es conocida; sin embargo, se considera importante recordar a los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud el riesgo de presentar dichas reacciones, así como la generación de múltiples recomendaciones que pueden reforzar la seguridad del medicamento.
Agencias reguladoras como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicinas (EMA por sus siglas en inglés), han generado comunicados que refuerzan recomendaciones encaminadas al uso seguro del medicamento.
Antecedentes
La dipirona (metamizol) pertenece al grupo de medicamentos conocido como antipirético, analgésico, es un agente antiinflamatorio no esteroideo de pirazolona gracias a su mecanismo de acción tiene efectos analgésicos periféricos, medulares y centrales, efectos antipiréticos y Posee actividad antiinflamatoria propia, evidenciada a dosis farmacológicas. En Colombia el medicamento está aprobado para el tratamiento del dolor y la fiebre y su dispensación esta condicionada a presentar la formula medica facultativa en el establecimiento farmacéutico.
Dentro de las reacciones adversas reportadas para el medicamento, la aparición de agranulocitosis (disminución de agranulocitos, los cuales son un tipo de glóbulos blancos) o de neutropenia es conocida y, aunque de frecuencia muy baja, es una reacción grave que es dependiente de la dosis y puede aparecer durante el tratamiento o una vez se ha suspendido. Esta reacción puede llegar a producir la muerte del paciente. Aunque se desconoce su etiopatogenia, se considera una reacción de tipo inmunológico.
Diferentes agencias sanitarias han concluido que los beneficios de los medicamentos con metamizol siguen siendo mayores que los riesgos; sin embargo, es indispensable que se acaten algunas medidas de seguridad.
Análisis y conclusiones
De la revisión realizada por el Grupo de Farmacovigilancia, se concluye que:
Los beneficios de los medicamentos con metamizol siguen siendo mayores que los riesgos.
La administración del medicamento dipirona aumenta el riesgo de presentar agranulocitosis (disminución de granulocitos, los cuales son un tipo de glóbulo blanco), avanzada, por lo que es muy importante que los pacientes, cuidadores y profesionales de la salud adopten las recomendaciones del informe de seguridad.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
No se automedique, la dipirona es un medicamento que, asociado a los riesgos que representa únicamente se puede dispensar bajo formula facultativa, emitida por un médico.
Informe a su médico si presenta síntomas de agranulocitosis, incluyendo fiebre, escalofríos, dolor de garganta y llagas dolorosas en las superficies húmedas internas del cuerpo (mucosas), especialmente en la boca, nariz y garganta o en las regiones genital o anal, tanto durante, como poco después de suspender el tratamiento. Si presenta estos síntomas, deje de tomar el medicamento y busque asistencia médica urgente.
Información para profesionales de la salud
No prescriba Dipirona en pacientes con riesgo de agranulocitosis o que sean susceptibles a ella. Esto incluye a pacientes con antecedente de agranulocitosis causada por metamizol o medicamentos similares, que tengan problemas con la médula ósea o que tengan una afección que afecte la formación o funcionamiento sus células sanguíneas.
Eduque a su paciente sobre los signos y síntomas que se presentan en caso de agranulocitosis, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y llagas dolorosas en las superficies húmedas internas del cuerpo (mucosas), especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en las regiones genital o anal. Los pacientes deben permanecer alerta ante estos síntomas tanto durante como poco después de suspender el tratamiento.
Referencias bibliográficas
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (30 de 10 de 2018). Metamizol y riesgo de agranulocitosis. Obtenido de https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2018/ni_muh_fv-15-2018-metamizol-agranulocitosis/
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (01 de 12 de 2023). Metamizol y riesgo de agranulocitosis: la AEMPS mantiene las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis. Obtenido de https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-agranulocitosis-la-aemps-mantiene-las-recomendaciones-para-prevenir-el-riesgo-de-agranulocitosis/
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (14 de 06 de 2024). La EMA inicia una evaluación sobre el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis. Obtenido de https://www.aemps.gob.es/informa/ema-inicia-evaluacion-sobre-uso-metamizol-riesgo-agranulocitosis/#
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (06 de 09 de 2024). Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea. Obtenido de https://www.aemps.gob.es/informa/metamizol-y-riesgo-de-agranulocitosis-conclusiones-de-la-evaluacion-europea/#
European Medicines Agency EMA. (06 de 09 de 2024). EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole. Obtenido de https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-measures-minimise-serious-outcomes-known-side-effect-painkiller-metamizole
Lexycomp. (3 de 10 de 2024). Dipyrone [Metamizole]. Obtenido de https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4670541?cesid=aU3vtq3cE6Q&searchUrl=%2Flco%2Faction%2Fsearch%3Fq%3Ddipirona%26t%3Dname%26acs%3Dfalse%26acq%3Ddipirona
Ministerio de salud y protección social. (s.f.). Medicamentos a un clic. Obtenido de Dipirona.