Resina compuesta fotopolimerizable Elora APS WE jeringa
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Resina compuesta fotopolimerizable Elora APS WE jeringa | 2025DM-0031711 | — | 030226 |
Descripción del problema
El fabricante Dentscare Ltda. (bajo su marca FGM) ha informado sobre una novedad de tecnovigilancia relacionada con el producto Resina compuesta fotopolimerizable Elora APS WE (específicamente el lote 30226). A través de sus procesos de control internos, la casa matriz detectó una no conformidad técnica puntual durante una inspección de calidad de rutina. Aunque hasta la fecha no se ha identificado ningún riesgo concreto para la salud de los pacientes ni fallas en el uso clínico, el fabricante determinó retirar el producto de manera preventiva y responsable. El fabricante ha indicado proceder con el descarte seguro de las unidades involucradas y coordinar su reposición automática a través de los canales de distribución autorizados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.