Respirador contra partículas N95 M&H CARE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Respirador contra partículas N95 M&H CARE | 2019DM-0020755 | Norstray & Nuart S.A.S | Todos con número de aprobación NIOSH revocado |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), revocó todas las aprobaciones de respiradores emitidas previamente al fabricante Shanghai Dasheng porque la empresa no implementó, mantuvo, ni controló un sistema de gestión de la calidad, dando alcance a todos los respiradores marcados con los siguientes números de aprobación: TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC-84A-4337, TC- 84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A-4466, TC-84A- 4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC-84A-8545, TC- 84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 y TC-84A-8636. Además, respiradores fabricados por Shanghai Dasheng y comercializados con otra marca que incluya cualquiera de los números de aprobación referenciados también se encuentran impactados, por lo tanto, se solicitó el retiro del producto del mercado, pues su uso no brinda una protección respiratoria adecuada, aumentando la probabilidad de contagios y la presentación de eventos adversos sobre los usuarios.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.