RESUCITADOR MANUAL - MANUAL RESUSCITATOR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RESUCITADOR MANUAL - MANUAL RESUSCITATOR | 2019DM-0020818 | — | 22001642 |
Descripción del caso
Tras una investigación, se determinó que este lote de válvulas fue cortado manualmente utilizando un equipo de incisión manual, ya que el equipo de incisión neumática se encontraba en mantenimiento en ese momento. Debido a la insuficiente fuerza de incisión aplicada por el personal en algunas ocasiones, puede ocurrir que la válvula no se abra completamente, resultando en una incisión demasiado pequeña. Además, debido a las características del material de la válvula, esto genera el riesgo de que la incisión se vuelva a sellar después de haber estado colocada durante un tiempo.
Antecedentes
El resucitador manual está diseñado para su uso con todos los grupos de edad y está destinado a proporcionar ventilación pulmonar a personas cuya respiración es inadecuada.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR