RETIRO DEL MERCADO DE NIMESULIDA PARA USO SISTÉMICO (VIA DE ADMINISTRACIÓN ORAL O PARENTERAL)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RETIRO DEL MERCADO DE NIMESULIDA PARA USO SISTÉMICO (VIA DE ADMINISTRACIÓN ORAL O PARENTERAL) | — | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA informa a la comunidad sobre el retiro de producto del mercado de los medicamentos de uso sistémico que contengan el principio activo Nimesulida. Se exceptúan de esta medida aquellos medicamentos con principio activo nimesulida cuya vía de administración sea tópica, como cremas, ungüentos, geles, lociones, entre otros.
Durante el año 2024, el INVIMA adelantó un informe de seguridad complementario a los informes técnicos realizados en los años 2017 y 2020, referente al riesgo incrementado de mortalidad por toxicidad hepática asociada a la administración sistémica de medicamentos cuyo principio activo corresponde al analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE) nimesulida.
Posterior a la evaluación del riesgo que tiene la comunidad al consumir este fármaco y según el concepto técnico de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, el INVIMA considera que el perfil de seguridad es desfavorable sobre el uso como analgésico y que no demuestra un eficacia superior a otros AINE, razón por la cual, este instituto, previo a una suspensión del registro sanitario y llevando a cabo el debido proceso, decide realizar la cancelación de los registros sanitarios de los medicamentos con el principio activo nimesulida para uso sistémico.
Dado lo anterior, se solicita el retiro de producto del mercado en el territorio nacional de TODOS los medicamentos de uso sistémico, como tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones orales o parenterales, entre otros, cuyo principio activo corresponda a NIMESULIDA.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase consumir medicamentos cuyo principio activo sea NIMESULIDA, consulte con su médico una alternativa terapéutica.
2. Si se encuentra consumiendo medicamentos cuyo principio activo sea NIMESULIDA suspensa su uso, comunique a su médico el tiempo que estuvo expuesto al medicamento.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique que en la institución NO se cuente con existencias de medicamentos cuyo principio activo corresponde a nimesulida
2. En caso de contar con existencias almacene el producto en el área de producto rechazado con el fin de evitar su uso
3. Coordinar actividades con el titular de registro sanitario, importador y/o distribuidor para su devolución
4. En caso de identificar pacientes que consuman nimesulida validar pertinencia de vigilancia clínica a nivel hepático
4. En caso de identificar pacientes que consuman nimesulida validar pertinencia de vigilancia clínica a nivel hepático
Recomendaciones para establecimientos
1. Verifique que en el establecimiento NO se cuente con existencias de medicamentos cuyo principio activo corresponde a nimesulida de uso sistémico. En caso de contar con existencias almacene el producto en el área de producto rechazado con el fin de evitar su uso.
2. Coordinar actividades con el titular de registro sanitario, importador y/o distribuidor para su devolución
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.