RETIRO DEL MERCADO – PAROXETINA 20 MG LOTE E110345, E120700 Y F010460 LABORATORIOS ECAR S.A
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| RETIRO DEL MERCADO – PAROXETINA 20 MG LOTE E110345, E120700 Y F010460 LABORATORIOS ECAR S.A | — | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, ha sido informado por comunicación directa por parte del Titular de Registro Sanitario, que se ha identificado una confusión relacionada con el producto Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, correspondiente a los siguientes lotes: E110345, E120700 y F010460.
Durante una revisión de calidad, se evidenció que el contenido de dichas cajas no corresponde al medicamento Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, sino que, erróneamente, contienen Atorvastatina.
Esta situación representa una diferencia entre el empaque y el producto en su interior, atribuible a una situación que se originó por la mezcla de materiales producida durante el proceso de empaque, específicamente en las cajas plegadizas de Paroxetina que fueron utilizadas erróneamente en el empaque del producto Atorvastatina.
LABORATORIOS ECAR, titular del Registro Sanitario, informa que realizará las diferentes acciones preventivas, para evitar cualquier suceso que se pueda presentar debido a la confusión de estos productos.
Sin embargo, teniendo en cuenta los hechos descritos y el riesgo ocasionado en los pacientes, el INVIMA solicita el retiro comercial del producto de manera inmediata en todos los establecimientos comerciales en los que se encuentre almacenado, suspender de inmediato la distribución y uso de las unidades involucradas, y proceder con la devolución inmediata al sitio de compra o directamente a LABORATORIOS ECAR S.A, todas las unidades del medicamento Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas lotes E110345, E120700 y F010460, que, erróneamente, contienen Atorvastatina.
Igualmente, se informa a la ciudadanía que, el Invima realizará las acciones de inspección, vigilancia y control correspondientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
En caso de que, una vez verificada la información, se evidencie el uso del producto Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, correspondiente a los lotes: E110345, E120700 y F010460 debido a que erróneamente, contienen Atorvastatina.
a) Suspender de inmediato el uso del producto con los lotes indicados.
b) Acudir al establecimiento de salud más cercano en caso de haber ingerido el medicamento y presentar síntomas inesperados.
c) Conservar el empaque y el contenido restante, en caso de tenerlo, para facilitar su análisis o devolución.
d) Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata como se indica en el siguiente link https://primaryreporting.who-umc.org/co o consulte a través del correo electrónico que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
En el evento de encontrar personas que consuman Paroxetina 20mg caja por 10 tabletas, correspondiente a los siguientes lotes: E110345, E120700 y F010460 debido a que erróneamente, contiene Atorvastatina.
a) Indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
b) Notificar al Invima sobre la adquisición del producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto y gestionar con el proveedor y titular del registro sanitario.
Recomendaciones para establecimientos
Ante la presente alerta sanitaria relacionada con el producto Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, lotes E110345, E120700 y F010460, se recomienda a todos los establecimientos que:
a) Suspendan de inmediato la comercialización, distribución y dispensación de los lotes mencionados.
b) Verifiquen sus inventarios para identificar la presencia de unidades correspondientes a dichos lotes.
c) Proceder con la devolución inmediata al proveedor y al titular del registro sanitario, de acuerdo con los lineamientos establecidos para este tipo de situaciones.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar este producto Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, correspondiente a los siguientes lotes: E110345, E120700 y F010460 debido a que erróneamente, contienen Atorvastatina.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su devolución al proveedor y al titular del registro sanitario Laboratorios ECAR S.A.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto https://acortar.link/ubEC1G
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.