RETIRO DEL MERCADO: SUPLEMENTO DIETARIO X- BULL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| RETIRO DEL MERCADO: SUPLEMENTO DIETARIO X- BULL | SD2010-0001488 NO VIGENTTE | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa a la comunidad sobre el retiro del mercado en todo el territorio nacional, del suplemento dietario X-BULL -SUPLEMENTO DIETARIO A BASE DE CHONTADURO, BOROJO, NONI UVA CON VITAMINAS B1, B2, B6, C, COBRE Y ZINC tabletas identificado con el registro sanitario SD2010-0001488.
Esta decisión se adopta tras confirmarse, mediante análisis de laboratorio, la presencia de Sildenafil, una sustancia no autorizada por el INVIMA para uso en suplementos dietarios. Además, esta sustancia no se encuentra declarada en el etiquetado del producto marca X-BULL, lo cual representa un riesgo para los consumidores al desconocer su verdadera composición.
El principio activo Sildenafil se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil, pero debe administrarse bajo supervisión médica. Esta contraindicado en personas que hayan sufrido ictus isquémico, padezcan insuficiencia cardíaca o hepática grave, presenten arritmias no controladas, hipertensión arterial no tratada o hipotensión.
El retiro se fundamenta en los resultados no conformes obtenidos en los ensayos fisicoquímicos realizados por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del INVIMA, a partir de muestras recolectadas en el establecimiento JC FARMA SAS (ANTES PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y NATURALES PA&N S.A.S.) con domicilio en la ciudad Cali, Valle del Cauca. Cabe señalar que a la fecha dicho establecimiento no cuenta con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, requisito indispensable para la producción y comercialización de Suplementos Dietarios en Colombia.
Adicionalmente se aclara que el registro sanitario de este producto se encontraba en tramite de renovación registro sanitario la cual fue negada. Esta circunstancia refuerza la decisión de emitir el retiro inmediato del producto X Bull del mercado, en cumplimiento de la normativa sanitaria y en protección de la salud pública.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir el producto identificado como suplemento dietario X-BULL tableta, identificado con el registro sanitario SD2010-0001488.
2. No compre medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
a. Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
b. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. En el evento de encontrar pacientes que consuman “X-BULL” Suplemento dietario con los lotes y presentaciones comerciales mencionados, se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
2. Notifique al Invima sobre la adquisición de producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.
Recomendaciones para establecimientos
1. Absténgase de distribuir y comercializar los lotes y presentaciones comerciales mencionados del suplemento dietario so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
2. Verifiquen sus inventarios para identificar la presencia de unidades correspondientes a este producto.
3. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción, de acuerdo con los lineamientos establecidos para este tipo de situaciones.
4. Suspender la publicidad y comercialización en sus sitios web y en plataformas electrónicas
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar los lotes y presentaciones comerciales de este suplemento dietario y tome las medidas sanitarias a que haya lugar.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
4. En caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web, informe al Invima al correo electrónico:
articulacionesecretarias@invima.gov.co
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.