Retiro voluntario del mercado de Losartán potásico 50 mg (registro sanitario 2009M-0010223) y Losartán potásico Sandoz® 100mg tabletas recubiertas (registro sanitario 2009M-0010212) importados por Novartis de Colombia S.A.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Retiro voluntario del mercado de Losartán potásico 50 mg (registro sanitario 2009M-0010223) y Losartán potásico Sandoz® 100mg tabletas recubiertas (registro sanitario 2009M-0010212) importados por Novartis de Colombia S.A. | — | — | — |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima informa que se ha notificado por parte del importador Novartis de Colombia S.A, que debido a la identificación de una impureza de tipo Azido en la sustancia activa del producto Losartán, Sandoz GMBH, como titular de los registros sanitarios, ha iniciado el retiro voluntario de todos los lotes de Losartan 50 y 100mg en los siguientes países, además de Colombia; Austria, Bélgica, China, República Checa, Francia, Dinamarca, Finlandia, Suecia, España, Italia; Holanda, Filipinas, Polonia, Portugal, Vietnam, Brasil, Hong Kong, Singapur, Suiza, Canadá, Alemania y Hungría.
Para el caso colombiano, el retiro voluntario recae sobre el total de los lotes de los productos Losartán potásico 50 mg (registro sanitario 2009M-0010223) y Losartán potásico Sandoz® 100mg tabletas recubiertas (registro sanitario 2009M-0010212) importados por Novartis de Colombia S.A. que corresponden a los siguientes:
Producto lote
LOSARTAN 50MG KN7841
LOSARTAN 50MG KN7841
LOSARTAN 50MG KY7045
LOSARTAN 100 MG KD7500
LOSARTAN 100 MG KN4805
LOSARTAN 100 MG KN4806
LOSARTAN 100 MG KY3850
LOSARTAN 100 MG KY3851
LOSARTAN 100 MG KV0781
LOSARTAN 50MG KV1652
LOSARTAN 50MG LB4144
Se advierte a las personas que están en tratamiento con Losartán, que no deben suspender sus medicamentos sin consultar al médico tratante, debido a que la interrupción del tratamiento puede conllevar a graves consecuencias para su salud.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice el medicamento.
2. Si aún está consumiendo medicamentos que contienen como principio activo Losartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1, gestione el cambio del producto con la entidad que le hace entrega de los medicamentos.
3. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al tratamiento con este medicamento, repórtelo a través del sitio web del Invima en “servicios de información al ciudadano” – “denuncias, quejas y reclamos”. Acceda directamente a través del enlace relacionado al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique que dentro de su institución no se encuentren existencias de medicamentos que contienen como principio activo Losartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1.
2. Absténgase de comercializar y utilizar estos productos.
3. Realice el cambio de producto a los pacientes a los que se les haya dispensado los medicamentos que contienen como principio activo Losartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1.
4. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
5. Informe a la secretaria de salud en el evento de encontrar existencias del producto
Recomendaciones para establecimientos
Si encuentra remanentes de estos medicamentos que contengan como principio activo Losartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 gestione la devolución al titular so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y la imposición de sanciones.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Continúe las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los medicamentos que contienen como principio activo Losartán de las presentaciones y números de lotes registrados en la tabla del anexo 1 y verifique que se haya realizado la devolución del producto al titular.
2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).
3. Informe a Invima en caso de hallar este producto.
4. Reporte los eventos adversos asociados al consumo de este medicamento al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se reporten al Programa Nacional los eventos adversos asociados a la presente alerta.