Riesgo aumentado de fibrilación auricular dependiente de la dosis en pacientes tratados con omega 3 con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Riesgo aumentado de fibrilación auricular dependiente de la dosis en pacientes tratados con esteres etílicos de la omega 3 con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Esteres etílicos de la omega 3 | — | — | — |
Descripción del caso
Una revisión reciente llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que existe un incremento en el riesgo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular que son tratados con omega 3. Este riesgo es mayor en pacientes con dosis máximas de 4 gramos al día. Las agencias de España y Reino Unido han adoptado las recomendaciones de la EMA y han dado pautas para el manejo de este riesgo. Por lo tanto, se procede a emitir un informe de seguridad al respecto.
Antecedentes
La hiperlipidemia consiste en una serie de trastornos que provocan un exceso de grasas o lípidos en sangre, siendo el colesterol o los triglicéridos los más conocidos a nivel general. Las hiperlipidemias son un factor de riesgo de eventos cardiovasculares como el infarto agudo de miocardio (IAM) o los accidentes cerebrovasculares (ACV).
Los ésteres etílicos de los ácidos Omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados,cuyos principales componentes son el ácido docosahexanóico (DHA) y el ácido eicosapentanóico (EPA). Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de ácidos omega-3 están indicados en el tratamiento de la hipertrigliceridemia y su dosis terapéutica como medicamento oscila entre los 2 y los 4 gramos al día.
Una revisión efectuada por el Comité de Asignación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de la EMA con base en estudios que compilaron datos sobre más de 80.000 pacientes en su mayoría con diagnóstico de enfermedades cardiovasculares o con factores de riesgo para padecer enfermedades cardiovasculares, se identificó que con la administración de medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega-3, se genera un aumento significativo en el riesgo de padecer fibrilación auricular, es decir, que se presentan cambios en el ritmo cardiaco del corazón, lo cual, conlleva a latidos más rápidos o más lentos. Dicho riesgo puede
incrementar o disminuir de acuerdo con la dosis del medicamento administrado; los resultados del estudio indican que el riesgo se incrementa cuando la dosis es de 4g/día.
Las agencias coinciden en que se debe actualizar la información de seguridad para informar a los pacientes sobre los nuevos riesgos. La recomendación actual para los médicos tratantes es suspender permanentemente el tratamiento a pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con estos medicamentos.
Actualmente en Colombia se cuenta con 10 registros sanitarios vigentes de medicamentos cuyo principio activo son derivados de ésteres etílicos de ácidos omega-3 y cuya indicación es el manejo
de hiperlipidemias ( ver imagen)
Análisis y conclusiones
✓ Existe un riesgo aumentado de fibrilación auricular con el consumo de ésteres etílicos de omega 3 (DHA y EPA) como medicamento, en especial en dosis altas de 4 gramos al día.
✓ Este riesgo debe ser adecuadamente gestionado por titulares de registros sanitarios, profesionales de la salud y pacientes prescritos con estos medicamentos.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
• Los medicamentos que contienen ésteres etílicos omega-3 están indicados para reducir los niveles elevados de triglicéridos (hipertrigliceridemia).
• Niveles altos de triglicéridos en la sangre pueden causar problemas como aumentar el riesgo de enfermedad coronaria y causar inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Antes de tomar un medicamento de éster etílico del ácido omega-3, informe a su médico o farmacéutico si actualmente tiene o a tenido problemas cardíacos.
• Reporte a su médico si al consumir medicamentos que contienen omega-3 presenta síntomas como palpitaciones, mareos, dificultad para respirar y cansancio, ya que pueden ser síntomas de un ritmo cardíaco irregular y a menudo muy rápido (fibrilación auricular).
• No interrumpa su tratamiento para la hipertrigliceridemia sin antes consultarlo con su médico
Información para profesionales de la salud
•La fibrilación auricular se considera una reacción adversa “común” en medicamentos que contienen ésteres etílicos de ácidos omega-3.
• El riesgo de presentar fibrilación auricular se incrementa con una dosis de 4 g/día.
• Aconseje a los pacientes que tienen prescrito éster etílico del ácido omega-3 para el tratamiento de la hipertrigliceridemia que busquen atención médica si desarrollan síntomas de fibrilación auricular (ej. Mareos, astenia, palpitaciones o dificultad para respirar).
• Si un paciente desarrolla fibrilación auricular mientras toma estos medicamentos para el tratamiento de la hipertrigliceridemia, se debe suspender el medicamento de forma permanente.
• Reporte las sospechas de reacciones adversas a medicamentos asociadas con medicamentos de éster etílico del ácido omega-3 al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Referencias bibliográficas
• European Medicines Agency. “Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25-28 September 2023”. Consultado 7 de febrero de 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilancerisk-assessment-committee-prac-25-28-september-2023.
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. “Medicamentos con ésteres etílicos de ácidos omega-3: aumento del riesgo de fibrilación auricular dosisdependiente en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de
riesgo cardiovascular”. Comunicado a Profesionales Sanitarios – Noviembre de 2023.
Consultado 7 de febrero de 2024. Disponible en:
https://docswebaemps.aemps.es/PDF/2023-11_DHPC%20Omega-3.pdf
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. “Omega-3-acid ethyl ester medicines (Omacor/Teromeg 1000mg capsules): dose-dependent increased risk of atrial fibrillation in patients with established cardiovascular diseases or cardiovascular risk factors”.
Drug Safety Update volume 17, issue 6, January 2024. Disponible en:
https://www.gov.uk/drug-safety-update/omega-3-acid-ethyl-ester-medicines-omacor-slashteromeg-1000mg-capsules-dose-dependent-increased-risk-of-atrial-fibrillation-in-patientswith-established-cardiovascular-diseases-or-cardiovascular-risk-factors#advice-forhealthcare-professionals . Consultado 8 de febrero de 2024.