RIESGO DE HIPERTENSIÓN INTRACRANEAL BENIGNA CON EL USO DE MESALAZINA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Mesalazina | Varios | — | N.A. |
Descripción del caso
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado a los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen mesalazina, que ajusten su información de seguridad incluyendo el riesgo de hipertensión intracraneal benigna debido a que, se ha establecido una posible relación causal basada en literatura y reportes de casos.
Antecedentes
A principios de 2025, la EMA publicó un concepto que determina las conclusiones científicas derivadas del estudio de la asociación entre el uso de mesalazina y el riesgo de HII. A partir de los datos extraídos de la bibliografía y de informes espontáneos que en algunos casos incluye una estrecha relación temporal, una retirada y/o reexposición positiva, el Comité de Asignación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) considera que una relación causal entre la mesalazina y la hipertensión intracraneal benigna es al menos una posibilidad razonable.
Análisis y conclusiones
a) La mesalazina continúa siendo una molécula con un balance favorable beneficio – riesgo para las indicaciones y las poblaciones para los cuales está aprobado su uso.
b) Se ha descubierto el riesgo de hipertensión intracraneal benigna en casos muy raros asociados al uso del fármaco.
c) Ante la divulgación de este riesgo por parte de agencias de referencia, se recomienda hacer su respectiva gestión.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
• Solo use medicamentos que contienen mesalazina si tiene una orden médica que los formule. No se automedique.
• Si está bajo tratamiento con mesalazina vigile la aparición de síntomas como dolor de cabeza recurrente, pitos en los oídos, visión doble y/o visión borrosa. En caso de detectarlos, acuda al servicio médico a la mayor brevedad
• La continuidad del tratamiento con mesalazina es importante en caso de su patología. No interrumpa voluntariamente el mismo.
Información para profesionales de la salud
• La incidencia de HII es rara entre los pacientes que usan medicamentos con mesalazina.
• Advierta a sus pacientes sobre la presencia de síntomas como cefalea recurrente, alteraciones visuales, cefalea severa o tinitus.
• Si los síntomas descritos ocurren en un paciente en tratamiento con mesalazina, considere suspender el tratamiento y realizar manejo médico con especialistas como neurología u oftalmología.
• Reporte cualquier sospecha de reacción adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
N.A.
Recomendaciones para establecimientos
N.A.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
N.A.
Referencias bibliográficas
1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Registros Sanitarios Vigentes. Base de Datos de Consulta Pública. Disponible en: https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consultado 23 de febrero de 2026.
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3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA: Aplicativo Registros Sanitarios. Consulta interna 23 de febrero de 2026.
4. European Medicines Agency. “Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) – Mesalazine”. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mesalazine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable-implementation-psusa-00001990-202402_en.pdf. Consultado 23 de febrero de 2026
5. Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. “MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL PROSPECTO DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MESALAZINA”. Publicado 25 de marzo de 2025. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2025/03/REPORTE-DE-SEGURIDAD-No.-100-MESALAZINA-25-03-2025.pdf. Consultado 23 de febrero de 2026
6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA. “Mesalazine and idiopathic intracranial hypertension”. Publicado 4 de diciembre de 2025. Consultado 23 de febrero de 2026. https://www.gov.uk/drug-safety-update/mesalazine-and-idiopathic-intracranial-hypertension
7. Rodríguez Pupo, Jorge Michel, Díaz Rojas, Yuna Viviana, Rojas Rodríguez, Yesenia, Núñez Arias, Enriqueta, & García Gómez, Amilkar. (2015). Hipertensión intracraneal idiopática: principales aspectos neurofisiológicos, diagnósticos y terapéuticos. Correo Científico Médico, 19(2), 282-299. Recuperado en 23 de febrero de 2026, de http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1560-43812015000200010&lng=es&tlng=es.
8. Vanderah, T. W. (2024). Katzung. Farmacología básica y clínica (16a ed.). McGraw-Hill Education.